PFIZER DEVE PEDIR APROVAÇÃO DO USO DE VACINA EM CRIANÇAS ACIMA DE 6 MESES NOS EUA

 Pfizer deve pedir aprovação do uso da vacina em crianças acima de 6 meses nos EUA 

A Pfizer deve solicitar autorização da Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos, órgão semelhante à Anvisa, ainda nesta terça-feira (1º) para a vacina da Covid-19 para crianças de 6 meses a 5 anos, afirmou uma pessoa familiarizada com o plano. 

A empresa pedirá à agência que conceda autorização de uso emergencial para um regime de duas doses, enquanto continua testando três doses nessa faixa etária mais jovem, disse a fonte. 

A Pfizer foi incentivada a buscar autorização para as duas doses pelos reguladores federais, que esperam que possa ser concedida até o final de fevereiro. A espera de dados para três doses pode estender a espera até março. 

A vacina da Pfizer já está autorizada para uso em pessoas a partir de 5 anos e, se autorizada, essa vacina seria a primeira contra a Covid-19 disponível para as crianças mais novas. 

O desenvolvimento dessa linha do tempo foi relatado pela primeira vez pelo Washington Post. 

Em dezembro, a Pfizer estendeu os testes do imunizante para crianças mais novas depois que duas doses não produziram a imunidade esperada nas crianças de 2 a 5 anos, embora o tenha feito para os bebês de até 2 anos. A empresa afirmou que “alteraria” o teste para adicionar uma terceira dose de 3 microgramas pelo menos dois meses após a segunda. 

Um porta-voz da Pfizer disse à CNN internacional na segunda-feira (31) que a empresa ainda não enviou uma solicitação à FDA e disse que a empresa “continua coletando e analisando dados de duas e três doses em nossa coorte mais jovem”. A Food and Drug Administration não respondeu ao pedido de comentário da CNN. 

O pesquisador Scott Gottlieb, ex-comissário da Food and Drug Administration dos EUA e atual membro do conselho da Pfizer, disse no domingo (30) que se o esquema vacinal for de duas doses em vez de três, o imunizante poderá receber autorização de uso emergencial no início de março. 

Fonte: CNN